В России, как и во всем мире, наблюдается централизация микробиологических исследований. Поэтому как медицинским учреждениям, расположенным на периферии, так и лабораториям малого и среднего размера в областных и региональных центрах, следует предусмотреть возможность корректного отбора и правильной транспортировки образцов, адекватного дальнейшим методикам исследования.
На сегодняшний день транспортные системы (ключевой элемент преаналитического этапа) производятся на 85% внутри лабораторий, что не позволяет обеспечить: стандартность, воспроизводимость результата, способность микробиологической лабораторной службы оперативно реагировать на новые инфекционные угрозы, а доля импортных систем на отечественном рынке составляет 100%..
Стерильные транспортные системы, в т.ч. с транспортными средами промышленного изготовления с четко мониторируемыми показателями окислительно-восстановительного потенциала, буферности, содержанию питательных веществ, микроэлементов, адсорбентов токсичных веществ, дают возможность исключить появление искаженных и ложных результатов при проведении молекулярно-генетических исследований, идентифицировать широкий круг микроорганизмов, в т.ч. точно определить их исходную численность.
В связи с этим на территории Технопарка «ПолиМед» было создано предприятие «ПолиГем», которое выпускает транспортные системы готовые к использованию.
Для производства транспортных систем были созданы «чистые» помещения, отвечающие всем требованиям международных нормативных документов.
Данные помещения по ГОСТ Р ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» имеют класс чистоты 7ИСО, а в комнате, предназначенной для розлива и укупорки стерильных сред создана зона с чистотой класса 5ИСО. Схему помещений с размещением оборудования и указанием класса чистоты можно увидеть на рис.1.
В технологическом процессе используются автоматические и полуавтоматические линии и оборудование, что минимизирует заражение продукта посторонней микрофлорой при контакте с работниками. Фото оборудования приведены ниже.
Транспортные системы предназначены для проведения микробиологических и молекулярных исследований в диагностике широкого круга инфекционных заболеваний, устойчивости микроорганизмов к терапевтическим средствам, взятия образцов для санитарной микробиологии.
Транспортная система представляют собой набор, состоящий из зонда-тампона и пробирки, герметично укупоренной винтовой крышкой, с различной транспортной средой или без среды, в индивидуальной упаковке.
Транспортная среда - это культуральная среда, предназначенная для сохранения и поддержания жизнеспособности микроорганизмов с момента отбора образца до начала ее анализа в лаборатории.
Транспортные среды обычно содержат вещества, которые не допускают размножения микроорганизмов, но гарантируют их сохранение.
Выпускаемые транспортные среды:
- среда Эймса (жикая, агаризованная и агаризованная с активированным углем),
- среда Кэри-Блейр (жикая и агаризованная),
- пептонная вода.
При производстве транспортных систем используют:
- пробирки из полипропилена длиной 82±1.0 мм и диаметром 12.4 ± 0, 5мм и 13.4±0, 5мм в нижней и верхней части соответственно. Пробирка имеет винтовую резьбу для укупорки крышкой из полиэтилена, оснащенной надежным захватом-держателем зонда-тампона. Эти материалы являются инертными, не влияющим на отобранные пробы и транспортные среды.
- зонд-тампон, состоящий из оси из пластика (длина оси тампона – 150±0,5 мм.) и головки – из нейлона или вискозы (диаметр головки тампона – 5±0,1 мм).
Транспортные среды готовятся из готовых сухих сред или путем смешивания отдельных ингредиентов.
Поступающие на предприятие комплектующие, среды и ингредиенты проходят входной контроль и после этого поступают на производство.
Этапы производства:
1. Взвешивание на весах с точностью до второго знака навески готовой сухой среды или отдельных ингредиентов, с последующим приготовлением и стерилизацией транспортной среды в аппарате серии Systec MediaPrep.
2. Розлив стерильной среды в автоматическом режиме на аппарате XY-500 с помощью программируемого перистальтического насоса Pmi в пробирки, автоматически установленные в специальный многогнездный металлический штатив автоматическим модулем загрузки пробирок.
3. Укупорка пробирок со средой автоматическим модулем укупорки.
4. Индивидуальная этикетировка укупоренных пробирок со средой полуавтоматическим модулем-этикетировщиком.
5. Комплектация укупоренной этикетированной пробирки со средой зондом-тампоном, с одновременной упаковкой получившегося индивидуального набора «пробирка со средой/зонд-тампон» в блистер на установке серии Begarat.
6. Ручная выкладка индивидуально упакованных в блистер транспортных систем в потребительскую упаковку (короб) по 40 транспортных систем в коробе.

Рис. Схема расположения оборудования и класс чистоты помещений.
 
схема.png